医疗保健葛兰素史克公司官方宣布:HPV疫苗获CFDA上市许可

来源:yobo体育app官方下载作者:yobo体育app官方下载 日期:2021-08-24 浏览:
本文摘要:动态事项7月18日,葛兰素史克(GSK)官方宣告,其Cervarix(中文名:希瑞适)人乳头瘤(HPV)病毒疫苗(16型和18型)取得国家食药监总局(CFDA)的上市许可,沦为国内首个获批可用作防治宫颈癌的HPV疫苗。 主要观点HPV疫苗具备最重要的临床价值和市场价值HPV疫苗可以有效地防治女性宫颈癌。宫颈癌是我国妇女第二大恶性肿瘤,根据中国肿瘤注册年报,我国每年大约有15万新发子宫颈癌病例,大约8万病死该病。

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动态事项7月18日,葛兰素史克(GSK)官方宣告,其Cervarix(中文名:希瑞适)人乳头瘤(HPV)病毒疫苗(16型和18型)取得国家食药监总局(CFDA)的上市许可,沦为国内首个获批可用作防治宫颈癌的HPV疫苗。  主要观点HPV疫苗具备最重要的临床价值和市场价值HPV疫苗可以有效地防治女性宫颈癌。宫颈癌是我国妇女第二大恶性肿瘤,根据中国肿瘤注册年报,我国每年大约有15万新发子宫颈癌病例,大约8万病死该病。宫颈癌的主要发作原因就是16、18等高危亚型HPV病毒的病毒感染,多达,70%以上的宫颈癌患者HPV16、HPV18阳性,用于HPV疫苗可有效地防治高危型HPV病毒的病毒感染,从而减少宫颈癌的发病率。

  现获得世界范围内应用于的预防性HPV疫苗主要有默沙东(MSD)的Gardasil和GSK的Cervarix两种。Gardasil是针对HPV6、11、16和18的四价疫苗,Cervarix是针对HPV16和18的二价疫苗,此两种疫苗在全球的年销售额已多达20亿美金。据报,Cervarix在中国登记用作9到25岁女性的疫苗,我国适龄人口数量大约1.17亿人,Cervarix和Gardasil在香港的售价大约3000港币,按照10%的渗透率激进计算出来,HPV疫苗在国内大约有350亿以上的市场。  国内HPV疫苗上市审核有可能公里/小时2006年开始,MSD和GSK的两款HPV疫苗在美国、欧洲、澳大利亚等全球多达一百多个国家与地区陆续上市,2007年在中国香港上市,但内地仍然未予批准后上市。

只不过,MSD和GSK的两款HPV疫苗分别在2005及2006年即开始国内的临床试验,如期未上市的原因有可能是对于防治HPV疫苗的审评指标,CFDA审评使用的是癌变或经常出现宫颈上皮内2级以上瘤逆的数据作为起点指标,这使得该临床试验过程必须10年~20年。而近期,WHO公布了关于HPV疫苗新的实验技术规范,具体建议各国监管机构在HPV疫苗上市前的临床评价中,可以使用病毒持续病毒感染作为评价疫苗有效性的起点指标。

此次GSK的Cervarix疫苗上市不回避CFDA使用WHO本次明确提出的新规范,即用持续病毒感染数据作为起点指标。预计,目前正处于临床数据核查阶段的MSD的Gardasil疫苗有可能也不会在近期获批,并且这也有可能令其国产HPV疫苗的上市日程大大提早。


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